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法制周報訊(記者 羅霞 通訊員 王云波)9月11日上午，《法制周報》記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，湖南當日頒發(fā)了藥品上市許可持有人制度實施后的首張藥品研制機構上市許可持有人《藥品生產(chǎn)許可證》。

新修訂的《藥品管理法》確立了藥品上市許可持有人制度，對原《藥品管理法》中藥品注冊證書與藥品生產(chǎn)條件的捆綁模式進行了“松綁”，明確規(guī)定藥品研究機構和企業(yè)可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，在取得藥品注冊證書后，成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)批準后還可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。上市許可后可自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長曾令貴表示，藥品上市許可持有人制度，放寬了持有人資格要求，放寬了生產(chǎn)條件限制，同時強化了藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的責任。這一制度的實施，有利于激發(fā)藥品研發(fā)機構、科研人員的創(chuàng)新活力，鼓勵藥物創(chuàng)新;有利于優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中;有利于落實企業(yè)主體責任，強化藥品全程管理。對實現(xiàn)我國藥品監(jiān)管與治理能力現(xiàn)代化，保護和促進公眾健康，具有十分重要的意義。嘉實(湖南)醫(yī)藥科技有限公司是我省第一家取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品研發(fā)機構，必將為我省藥品研發(fā)機構發(fā)展和生物醫(yī)藥發(fā)展帶來示范效應，激發(fā)我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活力。

近年來，省委、省政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，著力將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打造成新興產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)。省藥品監(jiān)管局成立了推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作領導小組，大力支持鼓勵我省藥品研發(fā)機構發(fā)展，推進藥品上市許可持有人制度落實落地，持續(xù)全面釋放制度紅利，助推我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品上市許可持有人制度是當今國際社會通行的一種制度。2015年11月，經(jīng)第十二屆全國人大常委會十七次會議授權，國務院在十個省市開展了藥品上市許可持有人制度的試點。

作者：羅霞 王云波

責編：廖悠悠

來源：法制周報